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11月14日午間重要公告一覽:潤都股份首次通過FDA現場檢查

2019-11-14 13:56| 發布者: admin| 查看: 1926| 評論: 0

摘要: 11月14日午間重要公告一覽:景峰醫藥子公司獲得藥品GMP證書,潤都股份首次通過FDA現場檢查。
潤都股份首次通過FDA現場檢查

  潤都股份14日午間公告,公司近日收到來自美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)出具的現場檢查報告(EIR,Establishment Inspection Report),FEI(工廠注冊號)為3009954717。根據該核查報告,確認此次檢查已經結束,公司通過本次美國FDA現場檢查。

  據了解,本次現場檢查于2019年9月16日至9月20日開展,檢查主要涉及原料藥產品纈沙坦、纈沙坦鈉、沙庫巴曲鈉的生產制造,檢查范圍涵蓋了質量體系、生產體系、設備設施體系、實驗室控制體系、物料管理體系等。

  潤都股份表示,本次FDA現場檢查是公司首次通過FDA cGMP現場檢查,標志著公司GMP管理(藥品生產質量管理規范)已達到較高水平,是公司國際化戰略的重要里程碑,為公司進一步拓展美國原料藥市場提供了新的契機,并對拓展全球原料藥市場帶來積極的影響,對提升公司綜合競爭力及未來發展有著積極的推動作用。

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